Data: 18/06/2020.

Foi publicado no Diário Oficial da União, no dia 05 de junho de 2020, o Decreto nº 10.388, de 5 de junho de 2020, que regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.

Este Decreto dispõe sobre a estruturação, a implementação e a operacionalização do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, exclusivamente de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores.

Não se aplica aos seguintes medicamentos: I – de uso não domiciliar; II – de uso não humano; e III – descartados pelos prestadores de serviços de saúde públicos e privados. O disposto neste Decreto não se aplica a geradores de resíduos de serviços de saúde cujas atividades envolvam as etapas do gerenciamento de resíduos gerados nos serviços relacionados com a atenção à saúde humana ou animal, inclusive nos serviços de assistência domiciliar, incluídos aqueles de tratamento home care, nos termos da legislação; laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação); serviços de medicina legal; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores e importadores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de piercing e tatuagem, salões de beleza e estética; consultórios e clínicas médicos e odontológicos; aos produtos de higiene pessoal, cosméticos, dermocosméticos, perfumes e os saneantes; dentre outros.

Estruturação e a implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso

A estruturação e a implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, de que trata este Decreto, será realizada em duas fases:

I – fase 1 – a qual se iniciará na data de entrada em vigor deste Decreto e compreenderá: a) a instituição de grupo de acompanhamento de performance, constituído por entidades representativas de âmbito nacional dos fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes, responsável pelo acompanhamento da implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores; e b) por intermédio do grupo de acompanhamento de performance, a estruturação de mecanismo para a prestação de informações, por meio de relatório anual, referentes ao volume de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso retornados ao sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e destinados de maneira ambientalmente adequada; e

II – fase 2 – a qual se iniciará a partir do centésimo vigésimo dia subsequente à conclusão da fase 1 e compreenderá: a) a habilitação de prestadores de serviço que poderão atuar no sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, nos termos estabelecidos pelo grupo de acompanhamento de performance de que trata o inciso I; b) a elaboração de plano de comunicação com o objetivo de divulgar a implementação do sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e qualificar formadores de opinião, lideranças de entidades, associações e gestores municipais com vistas a apoiar a sua implementação; e c) a instalação de pontos fixos de recebimento de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, observado o cronograma no artigo 10 deste Decreto, § 1º.

Os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso poderão ser gerenciados como resíduos não perigosos durante as etapas de descarte, armazenamento temporário, transporte e triagem até a transferência para a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada, desde que não sejam efetivadas alterações nas suas características físico-químicas e que sejam mantidos em condições semelhantes às dos produtos em uso pelo consumidor.

O transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores poderá ser realizado pelo mesmo veículo, pela mesma aeronave ou pela mesma embarcação utilizado para a distribuição dos medicamentos destinados à comercialização, desde que feito de forma segregada.

A destinação final ambientalmente adequada dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso de que trata este Decreto será realizada em empreendimento licenciado por órgão ambiental competente e atenderá à seguinte ordem de prioridade: I – incinerador; II – coprocessador; e III – aterro sanitário de classe I, destinado a produtos perigosos.

Das obrigações, das responsabilidades e das penalidades

Os consumidores deverão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens de acordo com as normas estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente – Sisnama.

As informações sobre farmácias, drogarias ou outros locais nos quais os consumidores poderão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso serão fornecidas com o objetivo de divulgar o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos domiciliares disponibilizarão informações aos consumidores por meio de mídias digitais e de sítios eletrônicos. A disponibilização de informações compreenderá orientações sobre o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e a participação dos consumidores para o retorno adequado dos medicamentos e de suas embalagens.

O descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso pelos consumidores será realizado de acordo com as instruções descritas no material de divulgação disponível nos pontos fixos de recebimento ou, no caso de realização de campanhas de coleta, em pontos de coleta definidos para esse fim, e considerará, quando houver, a classificação de risco dos medicamentos, estabelecida em ato normativo específico, observada a definição de cada classe.

As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento ficam obrigadas, às suas expensas, a adquirir, disponibilizar e manter, em seus estabelecimentos, dispensadores contentores, na proporção de, no mínimo, um ponto fixo de recebimento para cada dez mil habitantes, nos Municípios com população superior a cem mil habitantes.

O dispensador contentor disponibilizado no ponto fixo de recebimento: I – conterá a frase: “Descarte aqui os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso”; II – poderá conter outros recursos gráficos, como figuras esquemáticas, para auxiliar o consumidor a descartar os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso de forma segura; e III – poderá conter a divulgação de: a) marca institucional figurativa ou mista; e b) campanhas de publicidade de interesse do estabelecimento.

As drogarias e farmácias estabelecidas como pontos fixos de recebimento ficam obrigadas a disponibilizar, se necessário, local para armazenamento primário no estabelecimento comercial.

O local de armazenamento de que trata o caput será destinado à guarda temporária dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores até o transporte destes a um ponto de armazenamento secundário.

As drogarias e farmácias deverão registrar e informar no manifesto de transporte de resíduos a massa, em quilogramas, dos medicamentos vencidos ou em desuso descartados recebidos.

O registro será efetuado antes da transferência dos recipientes com os medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados do ponto de armazenamento primário até o ponto de armazenamento secundário ou a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada.

Os fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares ficam obrigados a efetuar, às suas expensas ou por meio de terceiros contratados para esse fim, o transporte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores nos pontos de armazenamento secundário até a unidade de tratamento e destinação final ambientalmente adequada. O transporte a que se refere o caput será custeado de forma compartilhada pelos fabricantes, importadores e operadores logísticos de medicamentos domiciliares.

Os fabricantes e importadores de medicamentos domiciliares ficam obrigados a custear a destinação ambientalmente adequada dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso descartados pelos consumidores de acordo com as normas ambientais estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sisnama.

Com o objetivo de divulgar o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de medicamentos domiciliares disponibilizarão informações aos consumidores por meio de mídias digitais e de sítios eletrônicos.

Disposições finais

Este Decreto deverá ser avaliado pelo Ministério do Meio Ambiente em até cinco anos, contado da data de entrada em vigor, nos termos do disposto no § 2º do art. 15 do Decreto nº 7.404, de 2010, para verificação quanto à necessidade de sua revisão. O mesmo entre em vigor cento e oitenta dias após a data de sua publicação.

Para maiores informações o Decreto Nº 10.388, de 5 de junho de 2020 deverá ser consultado, analisado na integra.

Fonte: Equipe SALEGIS; Decreto Nº 10.388, de 5 de junho de 2020; Diário Oficial da União; Requisitos Legais sobre o tema. Medicamentos; Logística Reversa; Descarte de Medicamentos;

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