Data: 10/05/2023.

Publicada no D.O.U em 10/05/2023, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 786, de 5 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

Esta Resolução se aplica a todos os serviços públicos ou privados que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

Os Exames de Análises Clínicas englobam, mas não se limitam, aos exames biológicos, microbiológicos, imunológicos, químicos, bioquímicos, imunohematológicos, hematológicos, citológicos, anatomopatológicos, genéticos, de biologia molecular, biologia celular, micologia, parasitologia, toxicologia, urinálise ou outros exames em material biológico de origem humana.

Esta Resolução não se aplica ao uso de produtos para diagnóstico in vitro classificados como produtos para autoteste regularizados junto à Anvisa.

No âmbito de políticas públicas de promoção e proteção da saúde e prevenção e controle de doenças, o EAC poderá ser executado nos ambientes definidos pelo Ministério da Saúde ou pelas Secretarias de Saúde estaduais, municipais ou do Distrito Federal, desde que assegurado o cumprimento dos demais requisitos desta Resolução, observadas as especificidades aplicáveis ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Para fins desta Resolução, os Serviços que executam EAC são classificados em: I – Serviço Tipo I; II – Serviço Tipo II; e III – Serviço Tipo III.

Somente são classificados como Serviço Tipo I: I – farmácias; e II – consultórios isolados. O consultório isolado não é autorizado a comercializar os produtos para diagnóstico in vitro, assim como a realizar EAC para outros Serviços. O Posto de Coleta é classificado como Serviço Tipo II. O Laboratório Clínico e o Laboratório de Anatomia Patológica são classificados como Serviço Tipo III

Do gerenciamento dos resíduos

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem implementar o Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) atendendo os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de março de 2018, e suas atualizações, e Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 661, de 30 de março de 2022, e suas atualizações. O serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem cumprir, também, com o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 661, de 30 de março de 2022, e suas atualizações, caso exerçam suas atividades em áreas de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem possuir instruções escritas para limpeza, desinfecção e esterilização das superfícies, instalações, instrumentos, artigos e materiais. Deve ser assegurada a higienização dos ambientes de forma a garantir a segurança do paciente e dos profissionais.

A limpeza do ambiente onde é realizado o EAC deve ter sua execução registrada diariamente no início e no término do horário de funcionamento. Todos os ambientes relacionados à execução de EAC devem estar limpos antes de todos os atendimentos. Após a prestação de cada atividade deve ser verificada a necessidade de realizar novo procedimento de limpeza.

Os saneantes e os produtos usados nos processos de limpeza e desinfecção devem estar regularizados junto à Anvisa e serem utilizados segundo as especificações do fabricante.

Da gestão de documentos

Toda a documentação e registros de que trata esta Resolução devem ser mantidos e arquivados pelo prazo mínimo de 5 (cinco) anos.

As alterações realizadas nos registros devem conter data, nome ou assinatura legalmente válida do responsável pela alteração, preservando o dado original.

Todos os documentos que compõem o Programa da Garantia da Qualidade devem estar em língua portuguesa.

O Serviço que executa EAC deve manter os seguintes documentos atualizados e disponíveis em meio físico ou eletrônico: I – Projeto Básico de Arquitetura e memorial descritivo aprovados pela autoridade sanitária competente; II – relação e registros de todos os procedimentos realizados; III – inventário dos produtos sujeitos à vigilância sanitária; IV – relação nominal de toda a equipe, suas atribuições, qualificações e cargas horárias; V – registros que evidenciem a execução dos Programas de Educação Permanente e de Garantia da Qualidade; e VI – registros de resultados dos programas de Ensaios de Proficiência e Controle Interno da Qualidade.

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem disponibilizar os documentos comprobatórios de sua regularidade sanitária, sempre que requisitado pela autoridade sanitária competente.

O Serviço que executa EAC deve disponibilizar nos locais de execução do exame, procedimentos documentados orientando com relação às suas atividades, incluindo: I – sistemática de registro e liberação de resultados; II – procedimentos para resultados potencialmente críticos; e III – sistemática de revisão de resultados e liberação de laudos por profissional legalmente habilitado.

Da gestão de pessoal e de educação permanente dos profissionais

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem possuir equipes dimensionadas de acordo com seu perfil de demanda e em conformidade com o estabelecido nas demais normativas aplicáveis.

O Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde Estaduais, Municipais e do Distrito Federal, em seus protocolos e campanhas, podem utilizar a prestação de serviços por profissionais que sejam capacitados para a realização de coletas e exames, responsabilizando-se pelos treinamentos e capacitações necessários para que a execução das atividades relacionadas aos EAC ocorra em conformidade com esta Resolução.

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem possuir um profissional legalmente habilitado como supervisor do pessoal técnico durante seu período de funcionamento. O supervisor do pessoal técnico poderá ser o Responsável Técnico. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição podem possuir um ou mais supervisores do pessoal técnico. Em caso de impedimento do supervisor do pessoal técnico, o Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem contar com um profissional legalmente habilitado para substituí-lo.

O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição deve manter registros da formação e qualificação de seus profissionais compatíveis com as funções desempenhadas. O Serviço que executa EAC e a Central de Distribuição devem implementar Programa de Educação Permanente para toda a equipe

O Programa de Educação Permanente deve contemplar: I – capacitações e treinamentos inicial e periódicos, com frequência mínima anual; II – capacitações e treinamentos teóricos e práticos, baseados em abordagem de riscos, sempre que novos processos, técnicas ou tecnologias forem implementados, ou antes de novas pessoas integrarem os processos; e III – metodologia de avaliação de forma a demonstrar a eficácia das ações de capacitação e treinamento.

As capacitações e treinamentos periódicos devem contemplar, no mínimo, os seguintes tópicos:

I – instruções escritas; II – segurança do paciente; III – gerenciamento dos riscos inerentes às tecnologias utilizadas; e IV – Programa de Garantia da Qualidade.

As capacitações e os treinamentos devem ser registrados, contendo data, horário, carga horária, conteúdo ministrado, nome e a formação ou capacitação profissional do instrutor e dos trabalhadores envolvidos.

DA GESTÃO DO CONTROLE DA QUALIDADE (GCQ)

O Serviço que executa EAC deve assegurar a confiabilidade dos EAC por meio da GCQ. A GCQ é composta, no mínimo, pela realização do Controle Interno da Qualidade (CIQ) e do Controle Externo da Qualidade (CEQ). O Serviço que executa EAC deve manter registros dos Controles da Qualidade, bem como instruções escritas para sua realização. O serviço que executa EAC deve ter a GCQ aplicada a todos os EAC realizados.

A GCQ deve ser documentada, contemplando: I – lista de todos os exames realizados; II – forma de controle e frequência de utilização; III – limites e critérios de aceitabilidade para os resultados dos controles; e IV – avaliação e registro dos resultados dos controles.

Controle Interno da Qualidade (CIQ)

A participação em programas de CIQ deve ser individual para cada Serviço que executa EAC. O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ para todos os analitos executados, contemplando: I – monitoramento da fase analítica pela análise da amostra controle, com registro do resultado obtido e análise dos dados; II – definição dos critérios de aceitação e rejeição dos resultados por tipo de analito e de acordo com a metodologia utilizada; III – liberação ou rejeição das análises após avaliação dos resultados das amostras controle; IV – registro das inadequações, investigação de causas e ações tomadas para os resultados rejeitados de amostras controle; e V – critério de avaliação dos resultados das amostras controle.

Para o CIQ, o Serviço que executa EAC deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto à Anvisa ou amostras controle comerciais obtidas por comparação interlaboratorial. Formas alternativas descritas na literatura cientifica podem ser utilizadas, desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico. As amostras controle devem ser analisadas da mesma forma que amostras dos pacientes.

O Serviço que executa EAC deve realizar o CIQ em todos os instrumentos em uso. Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro que não necessitem de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado, o CIQ deve ser realizado, no mínimo, a cada troca de lote e a cada remessa. A frequência de realização do CIQ a cada troca de lote poderá ser reduzida de acordo com critérios tecnicamente estabelecidos e desde que: I – Seja garantido o atendimento ao objetivo do CIQ; II – Seja oferecido, pelo fornecedor, treinamento inicial de implantação dos testes, cuja evidência deve ser mantida no Serviço; III – Estejam disponíveis certificados aprovados pelos programas de certificação lote a lote, que devem ser conduzidos por laboratórios acreditados pela NBR ISO/IEC 17025 ou NBR ISO15189 e contratados pelos detentores de registro.

Nesses casos previstos, os certificados para todos os lotes devem ser disponibilizados ao respectivo Serviço. No âmbito do SUS, fica permitida a realização do CIQ por laboratório acreditado a cada lote de produto para diagnóstico in vitro destinado ao Ministério da Saúde antes de sua distribuição. Para os EAC que requeiram produtos para diagnóstico in vitro não contemplados, o CIQ deve ser realizado, minimamente, a cada corrida analítica.

Os serviços que efetuem as atividades tratadas nesta norma têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação aos termos desta Resolução, contados a partir da data de sua publicação. Os itens relativos à infraestrutura física do Serviço que executa EAC devem ser atendidos quando forem realizadas reformas ou ampliações de serviços existentes, construções novas, ou adequações de estabelecimentos anteriormente não destinados a serviços de saúde ou que tiveram alteração no uso de um ou mais de seus ambientes.

A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 786, de 5 de maio de 2023 deverá ser verificada e analisada a íntegra em conjunto com sua alteração Resolução – RDC nº 824, de 26 de Otubro (Outubro) de 2023.

Esse artigo é informativo e foi publicado em 10/05/2023, posteriores atualizações poderão ocorrer.

ALTERAÇÃO: RESOLUÇÃO – RDC Nº 824, DE 26 DE OTUBRO (OUTUBRO) DE 2023: Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências.

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Fonte: Equipe SALEGIS; Diário Oficial da União; Qualidade; ISO 17025; ISO 9001; Gestão da Qualidade; Obra; Laboratórios; Resolução da Diretoria Colegiada – RDC ANVISA nº 786, de 5 de maio de 2023, Requisitos Técnico Sanitários; Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências; ANVISA; RDC;

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