Data: 17/07/2023.

Foi publicado em 06/07/2023, pela ANVISA, O Guia nº 58/2022, versão 2 para o fornecimento de dados regulatórios aos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária e laboratórios credenciados para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, vigente a partir de 11/07/2023.

O Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante, sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação. As recomendações contidas no Guia produzem efeitos a partir da data de sua publicação no Portal da Anvisa.

O Guia visa orientar os laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância  Sanitária – RNLVISA e os laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, sobre o procedimento para solicitação e fornecimento de dados regulatórios para subsidiar a avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, para atendimento às demandas dos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS.

É um documento orientativo, sem finalidade normativa, que pode ser suplementado pelos laboratórios e pela Anvisa com instrumentos específicos, tais como Procedimentos Operacionais Padrão – POP.

Compete aos órgãos de vigilância sanitária do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS a realização de procedimentos de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, neles incluídos a avaliação da qualidade (BRASIL, 1969, 1973, 1974, 1976, 1977, 102 1999, 2013). Quando essa avaliação da qualidade demandar análises laboratoriais, deverão ser executadas por laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA ou por laboratórios públicos ou privados credenciados para tal fim (BRASIL, 1969, 1976; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2017; ANVISA, 2020b).

Os referidos laboratórios devem cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, devendo utilizar procedimentos e métodos analíticos apropriados de análise (ANVISA, 2021b).

Este Guia visa estabelecer os procedimentos para a solicitação e o fornecimento aos laboratórios da RNLVISA e aos laboratórios credenciados dos dados regulatórios para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, conforme requisitos dispostos nos regulamentos relacionados ao protocolo de documentos no âmbito da Anvisa (ANVISA, 2011; ANVISA, 2022).

Somente servidores dos laboratórios oficiais da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA e colaboradores dos laboratórios credenciados nos termos da RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, formalmente autorizados, conforme § 1º do art. 26 da RDC nº 512/2021, poderão solicitar à Anvisa dados regulatórios para avaliação da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, exclusivamente para realização de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde, demandadas pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS (ANVISA, 2020b; ANVISA, 2021b).

Para conhecer o Guia nº 58 versão 2, na integra acesse o site da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Artigo informativo publicado em 17/07/2023, posteriores atualizações e novas informações poderão ocorrer.

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Fonte: Equipe SALEGIS; DOU; Laboratórios; ANVISA; Qualidade; Guia nº 58/2022; Laboratório Credenciados; ISO 9001; Procedimentos Operacionais Padrão – POP; Laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na RDC nº 512, de 27 de maio de 2021;

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