Data: 17/10/2023.

Publicada no DOU em 17/10/2023, a Resolução CFF nº 753, de 29 de setembro de 2023, define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos para a saúde.

No exercício da profissão, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência do farmacêutico a supervisão de todo o processo de manipulação, seja a preparação magistral ou oficinal de medicamentos e de outros produtos para a saúde.

Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação: I – exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão; II – ser responsável por executar e/ou supervisionar as atividades relacionadas ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da qualidade; III – avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários à adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a legislação vigente; IV – manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da apresentação da prescrição; V – manipular, dispensar e comercializar medicamentos de uso contínuo e outros produtos para a saúde, anteriormente aviados, independentemente da apresentação de nova prescrição para atendimento da necessidade imediata do paciente, excetuando antibióticos e controlados; VI – realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para o atendimento da prescrição, conforme norma específica; VII – receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado; VIII – prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica, de forma presencial e/ou remota.

O farmacêutico é responsável: I – por assegurar, por meio do sistema de garantia da qualidade, as características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele determinadas; II – pela supervisão de todo o processo da manipulação, reembalagem, reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à dispensação; III – por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo e do produto, assim como do acondicionamento, conservação e transporte, quando aplicáveis; IV – pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos; V – pela dispensação e demais serviços clínicos.

Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão: I – elaborar, atualizar e implementar procedimentos operacionais e farmacotécnicos estabelecidos para assegurar o processo de manipulação, armazenamento, dispensação e transporte; II – por definir, aplicar e supervisionar o cumprimento das normas vigentes; III – por avaliar a infraestrutura da farmácia e propor atualizações necessárias à adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as normas vigentes; IV – submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva, obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos manuais dos fabricantes; V – dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com os procedimentos operacionais estabelecidos; VI – supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das matérias-primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação; VII – estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores; VIII – Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos, notificando-os à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem como adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis; IX – avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração, compatibilidade físicoquímica, dose, via de administração e forma farmacêutica e, ainda, conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que possa decidir sobre a manipulação e dispensação; X – garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e transporte; XI – assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos materiais; XII – garantir que somente o pessoal autorizado e devidamente paramentado entre na área de manipulação; XIII – manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação correspondente à preparação; XIV – estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados, de acordo com os critérios técnicos estabelecidos; XV – assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em vigor; XVI – responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirização, de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as partes; XVII – participar de estudos de farmacovigilância; XVIII – promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e ações corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de medicamentos ou outros produtos manipulados, devendo informar às autoridades sanitárias; XIX – promover atividades de treinamento operacional e de educação continuada; XX – efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros aplicáveis, mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados; XXI – responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos que as contenham, e efetuar os registros dos controles de movimentação, de acordo com a legislação em vigor; XXII – fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a saúde para o atendimento de prescrição; XXIII – transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade da matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à prescrição; XXIV – promover auto – inspeções periódicas; XXV – atender a prescrição ou recusar atendimento quando houver justificativa, ou quando não forem atendidos os requisitos legais; XXVI – prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a necessidade do paciente/usuário; XXVII – definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para atendimento à demanda.

No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da observância das disposições anteriores, o responsável técnico e/ou seu substituto devem: I – conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão Farmacêutica; II – disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa perante os órgãos competentes; III – ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para o desempenho do exercício profissional.

Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e preventivas, quando necessário.

É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para a realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral.

O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de qualidade dos insumos e do monitoramento do processo de manipulação de medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa atividade: I – especificar a matéria-prima, de acordo com a referência oficialmente reconhecida ou especificação do fabricante; II – aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado e material de embalagem; III – selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos; IV – estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio; V – manter o registro das análises efetuadas; VI – garantir e registrar a manutenção dos equipamentos; VII – definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável; VIII – definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos.

Quando da avaliação da prescrição, cabe ao farmacêutico: I – conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital); II – conferir a validade da receita; III – complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário; IV – contatar o prescritor para esclarecer, confirmar e/ou registrar informações sobre a prescrição, inclusive aquelas relacionadas aos insumos constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e as suas atualizações, assim como das listas de antimicrobianos; V – decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o histórico e a anamnese do paciente.

Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar, de forma escrita ou verbal, quanto ao uso racional de medicamento, à interação com outros medicamentos e alimentos, a reações adversas e às condições de conservação, armazenamento e descarte dos produtos;

Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas, de forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a manipulação e a dispensação;

Esta Resolução entra em vigor em 90 (noventa) dias, contados a partir da data de sua publicação, revogando-se Resolução/CFF nº 467 de 28 de novembro de 2007, publicada no DOU de 19/12/2007, e a Resolução/CFF nº 746, de 27 de abril de 2023, publicada no DOU de 08/05/2023.

A Resolução CFF nº 753, de 29 de setembro de 2023, deverá ser analisada na integra.

Esse texto é informativo, foi publicado em 17/10/2023, posteriores atualizações e novas informações poderão ocorrer.

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Fonte: Equipe SALEGIS; Requisitos Legais ISO 9001; ISO 45001; Farmácia; Farmácia de Manipulação; Resolução CFF nº 753, de 29 de setembro de 2023; Farmacêutico;

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