Data: 15/01/2024.

Foi publicado em 22/12/2023, no D.O.ESP, a Portaria CVS nº 11, de 21 de dezembro de 2023 que dispõe sobre o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante obedecerá, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, ao que dispõe a presente Portaria.

Os estabelecimentos de interesse da saúde e as fontes de radiação ionizante relacionados respectivamente nos Anexos I e II da Portaria CVS nº 11, de 21 de dezembro de 2023, que estarão disponíveis após sua vigência, de natureza pública ou privada, estão obrigados ao licenciamento sanitário pelos serviços competentes de vigilância sanitária.

Os estabelecimentos com atividades de prestação de serviços de saúde albergadas relacionadas no “Quadro 2 Estruturas Albergadas com CEVS Próprio”, constante no Anexo III e Subanexo III.1 estão obrigados ao licenciamento sanitário para fins de registro de seus responsáveis técnicos, junto ao serviço de vigilância sanitária competente, bem como ao cumprimento das demais exigências pertinentes ao seu funcionamento;

O exercício de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária de Nível de Risco III (Alto), mesmo quando exercidas por Microempreendedor Individual (MEI), exige vistoria prévia e licenciamento sanitário antes do início do seu funcionamento.

Ficam dispensados de Licença Sanitária (LS), apesar de estarem sujeitos à atuação da Vigilância Sanitária, os estabelecimentos que exercem atividades econômicas previstas na tabela vigente do IBGE, que não estão contempladas no Anexo I desta portaria.

Para efeito de licenciamento sanitário, as atividades econômicas de interesse da saúde exercidas nos estabelecimentos são classificadas como: • Nível de Risco I (Baixo) – Atividade isenta de licenciamento sanitário; • Nível de Risco II (Médio) – Atividade sujeita ao licenciamento sanitário que dispensa a inspeção prévia no estabelecimento, por parte do serviço de vigilância sanitária competente (Anexo I); • Nível de Risco III (Alto) – Atividade sujeita ao licenciamento sanitário que exige análise documental e inspeções prévias no estabelecimento, por parte do serviço de vigilância sanitária competente (Anexo I).

O responsável pelo estabelecimento de interesse da saúde ou pelas fontes de radiação ionizante, sujeitos ao licenciamento sanitário, deve formalizar solicitação de Licença Sanitária (LS), junto ao serviço de vigilância sanitária competente, ou por meio do Portal Integrador Estadual, observado o disposto no Capítulo IV desta portaria. O Certificado de Licenciamento Integrado (CLI) emitido pelo Portal Integrador Estadual equivale, para todos os efeitos, à Licença Sanitária.

A Licença Sanitária (LS) emitida por meio eletrônico em www.cvs.saude.sp.gov.br é autenticada por meio do código de validação, gerado automaticamente pelo Sivisa, podendo ser verificado no rodapé do documento.

A Licença Sanitária (LS) do estabelecimento de interesse da saúde ou da fonte de radiação ionizante deve ser emitida em nome da razão social, quando se tratar de pessoa jurídica ou, do responsável legal, quando se tratar de pessoa física, em atividades autônomas ou prestadas por profissionais liberais.

A Licença Sanitária (LS) de atividade albergada própria, exercida em estabelecimento não previsto no Anexo I desta portaria, deve ser emitida em nome da razão social do estabelecimento que a alberga.

A Licença Sanitária (LS) do estabelecimento de interesse da saúde no qual se exerce atividade econômica sob responsabilidade de pessoa física é pessoal e intransferível. Esse tipo de licenciamento implica na exclusividade da Responsabilidade Legal e Técnica no mesmo CPF e não comporta RT substituto.

Em estabelecimento no qual multiprofissionais de saúde, sem vínculo entre si, exercem atividades de interesse da saúde distintas ou não, em salas não compartilhadas, a Licença Sanitária deve ser emitida para cada uma das salas, conforme a atividade desenvolvida.

É permitido o compartilhamento de sala para o exercício de atividades de interesse da saúde (Anexo I), por profissionais sem vínculo entre si, desde que observados de forma cumulativa os requisitos sanitários. Para cada atividade exercida, em momento distinto, deve ser emitida uma LS em nome da razão social ou pessoa física responsável.

O responsável legal pelo estabelecimento de interesse da saúde e ou pelas fontes de radiação ionizante, perante a vigilância sanitária, é aquele definido na legislação em vigor. O responsável técnico pelo estabelecimento de interesse da saúde e ou pelas fontes de radiação ionizante perante a vigilância sanitária é aquele legalmente habilitado nos termos da legislação em vigor.

Estão sujeitos ao monitoramento ou intervenção sanitária, os estabelecimentos de interesse da saúde e as fontes de radiação ionizante (Anexos I e II), assim como, os ambientes de trabalho, locais públicos, mananciais, produtos, equipamentos e atividades que possam acarretar, direta ou indiretamente, riscos à saúde da população, independente da obrigatoriedade de seu licenciamento pelo serviço de vigilância sanitária competente. A autoridade sanitária, no desempenho de suas atribuições, tem livre acesso aos estabelecimentos e locais referidos para inspeção e aplicação de medidas de controle sanitário, em qualquer dia e hora, atendidas as formalidades legais, excetuada a hipótese do artigo 39 desta Portaria, caso em que deverá haver a anuência prévia do empreendedor.

A emissão da Licença Sanitária (LS), no âmbito da competência da Vigilância Sanitária, pode estar condicionada ao pagamento das taxas ou emolumentos nos termos da legislação específica do Estado e Municípios. O Microempreendedor Individual – MEI está isento de pagamento de taxas, emolumentos e demais custos relativos à abertura, à inscrição, ao registro, ao alvará, à licença, renovação de licença, ao cadastro e aos demais itens relativos ao disposto na Lei Complementar federal nº 123 de 14 de dezembro de 2006.

A solicitação para assunção de Responsabilidade Técnica, obrigatória para algumas atividades a partir desta publicação, cujos estabelecimentos encontram-se com Licença Sanitária vigente, deve ser realizada até 180 (cento e oitenta) dias corridos a partir da data inicial de vigência da presente Portaria.

Esta Portaria entrou em vigor em 1º de janeiro de 2024, ficando revogadas as Portarias CVS anteriores que dispõem sobre o licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa. Os Anexos I; II; III; e IV e os Subanexos III.1; III.2; III.3, referidos nesta Portaria, que complementam o presente texto legal, deverão estar disponíveis na íntegra em http://www.cvs.saude.sp.gov.br, a partir de sua vigência, conforme disposto.

Para maiores informações a Portaria CVS nº 11, de 21 de dezembro de 2023 deverá ser consultada na integra.

Esse texto é informativo, não realizamos obtenção de Licenças, foi publicado em 15/01/2024, posteriores atualizações e novas informações poderão ocorrer.

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Fonte: Equipe SALEGIS; ISO 45001; ISO 9001; Portaria CVS nº 11, de 21 de dezembro de 2023; Portaria CVS nº 11, 21/12/23; Licença Sanitária; Licença Vigilância Sanitária;

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