Data: 17/10/2023.

Foi publicado no DOESP, em 11/10/2023, o COMUNICADO CVS-Ditep-Sersa nº 15/2023, que comunica aos serviços que realizam atividade de EAC – Exames de Análises Clínicas – Tipo I instalado nas dependências de farmácias e drogarias – comércio varejista farmacêutico (CNAE 4771-7/01 e 4771-7/02).

O serviço que realiza atividade de exames de análises clínicas (EAC) Tipo I instalado nas dependências do comércio varejista farmacêutico, com ou sem manipulação de fórmulas, deve possuir licença sanitária específica para a atividade de laboratório clínico CNAE 8640-2/02; A atividade econômica de laboratório clínico (CNAE 8640-2/02) deve constar no Contrato Social da empresa.

O serviço que realiza atividade de exames de análises clínicas (EAC) Tipo I instalado nas dependências do comércio varejista farmacêutico deve atender aos requisitos técnico-sanitários descritos na RDC ANVISA Nº 786/2023.

A infraestrutura física do serviço que realiza atividade de exames de análises clínicas (EAC) Tipo I instalado nas dependências do comércio varejista farmacêutico deve atender aos requisitos físico-funcionais previstos na Subseção I – Da infraestrutura do Serviço Tipo I, artigo 20 a 22 da RDC ANVISA Nº 786/2023.

O serviço que realiza atividade de exames de análises clínicas (EAC) Tipo I instalado nas dependências do comércio varejista farmacêutico, no ato da solicitação da licença sanitária, deve apresentar à autoridade sanitária competente a Autodeclaração de Conformidade Físico-Funcional, preenchida conforme modelo constante do Anexo I deste comunicado, acompanhada do Projeto Arquitetônico Simplificado (PAS).

O Projeto Arquitetônico Simplificado é definido e composto, conforme descrito abaixo: Definição de Projeto Arquitetônico Simplificado (PAS): documento composto pelo memorial descritivo, anotação de responsabilidade técnica – ART ou registro de responsabilidade técnica – RRT do responsável pelo projeto e o conjunto de peças gráficas demonstrativas das dimensões do ambiente destinado ao serviço EAC – Tipo I, da sua respectiva implantação no contexto do edifício como um todo, observando e apresentando graficamente os fluxos de entrada/saída, bem como da circulação de chegada até o ambiente destinado a esta atividade. O projeto deve apresentar o layout arquitetônico, em folha A4 em escala adequada para perfeita leitura e compreensão, constar mobiliário, equipamentos, área de armazenamento e área de recepção. O PAS deve estar plenamente harmonizado com os memoriais que descrevem minuciosamente as atividades a serem desenvolvidas no ambiente em pauta.

Este documento demonstra a disposição do espaço físico para o serviço EAC Tipo I e deve observar a legislação sanitária vigente.

O PAS é composto por: I – Memorial descritivo contendo fluxo de atividades e circulação, devidamente assinado pelo responsável técnico do serviço EAC Tipo I; II – Cópia do comprovante da ART – Anotação de Responsabilidade Técnica ou do RRT – Registro de Responsabilidade Técnica do responsável pelo projeto arquitetônico; III – Peças Gráficas: A. conter layout arquitetônico, em folha A4 em escala adequada para perfeita leitura e compreensão, constar mobiliário, equipamentos, área de armazenamento e área de recepção; B. conter planta baixa (tamanho de pauta A4) contendo todas as dimensões (medidas lineares e áreas de compartimentos) de louças sanitárias, bancadas e layout de mobiliários e equipamentos; C. conter planta do estabelecimento (tamanho de pauta A4) indicando localização da sala de realização de EAC Tipo I dentro do estabelecimento e ambientes anexos à sala. Os requisitos acima descritos estão contemplados na versão atualizada da Portaria CVS 1/20, nos anexos V, V.1, V.3, VI, além das tabelas e quadros pertinentes, disponível na página eletrônica: www.cvs.saude.sp.gov.br .

ANEXO I – Modelo de Autodeclaração de Conformidade Físico-Funcional

Declaro: 1. Estar ciente da RDC ANVISA nº 786/2023 para a execução das atividades de análises clínicas (EAC) Tipo I; 2 Atender aos requisitos físico funcionais previstos na Subseção I – Da infraestrutura do Serviço Tipo I, artigo 20 a 22 da RDC ANVISA nº 786/2023; 3. Atender a legislação sanitária vigente na execução do projeto arquitetônico, assim como as demais normas e legislações federais, estaduais e municipais relacionadas aos projetos de instalações e complementares necessários à boa execução da obra e funcionamento do estabelecimento e memorial descritivo; E apresento o Projeto Arquitetônico Simplificado (PAS);

DECLARO, ainda, que as informações acima prestadas são verdadeiras e assumo a inteira responsabilidade por elas.

Município, …… de …………………………….. de ……………..

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Nome e Assinatura do Responsável Legal

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Nome e Assinatura do Engenheiro/Arquiteto responsável pelo projeto físico

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Nome e Assinatura do Responsável Técnico

O COMUNICADO CVS-Ditep-Sersa nº 15/2023, deverá ser analisado na integra.

Esse texto é informativo, foi publicado em 17/10/2023, posteriores atualizações e novas informações poderão ocorrer.

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Fonte: Equipe SALEGIS; Requisitos Legais ISO 9001; Requisitos Legais ISO 14001; COMUNICADO CVS-Ditep-Sersa nº 15/2023; CVS – Centro de Vigilância Sanitária; ISO 45001; Farmácia; Exames; Análises Clínicas; Assuntos Regulatórios.

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