Data: 07/08/2023.

Foi publicada no D.O.U, a Instrução Normativa – IN n° 242, de 4 de agosto de 2023, que dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.

Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração de nova formulação na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020, ou outra que vier a lhe substituir.

As disposições contidas nesta Instrução Normativa se aplicam a todos os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes.

Para fins desta Instrução Normativa, são adotadas as seguintes definições:

I – modificação de fórmula: qualquer alteração qualitativa e/ou quantitativa na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; e

II – painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor.

Os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes já comercializados que sofrerem modificação de fórmula, devem apresentar uma das declarações a seguir em destaque, posicionada no painel principal da rotulagem:

I – “NOVA FÓRMULA”; ou

II – “NOVA COMPOSIÇÃO”.

As modificações de fragrância estão incluídas na modificação de fórmula de que trata. Quando se tratar de produto importado, a declaração a que se refere pode constar da etiqueta de nacionalização do produto, a qual não necessita ser posicionada no painel principal.

As declarações tratadas anteriormente devem ser inseridas na rotulagem apenas se a modificação de fórmula resultar em alteração de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem: I – descrição qualitativa de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão; II – concentração declarada de ingredientes, se houver; III – modo de uso; IV – advertência e restrições de uso; e V – outros benefícios ou apelos atribuídos ao produto.

Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinada, exclusivamente, para inclusão ou exclusão da declaração obrigatória disposta.

Quando houver protocolo de petição de modificação de fórmula ou petições concomitantes que incidirem nas situações descritas, a empresa deve declarar que atenderá ao disposto na presente Instrução Normativa.

A declaração tratada anteriormente deve constar da rotulagem do produto por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da produção do primeiro lote ou da nacionalização do produto.

Decorrido o prazo estabelecido de 90 (noventa) dias, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de peticionar atualização no processo de regularização.

A declaração exigida deve ser apresentada no painel principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária, atendendo aos seguintes critérios gráficos: I – caixa alta; II – negrito; III – cor contrastante com fundo do rótulo; e IV – caso a área do painel principal ou da etiqueta de nacionalização seja: a) maior que 10 cm 2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1,5 mm (um vírgula cinco milímetros); ou b) menor que 10 cm 2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1 mm (um milímetro).

O descumprimento das determinações desta Instrução Normativa constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Fica revogada a Instrução Normativa – IN nº 69, de 1º de setembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 170, de 3 de setembro de 2020, Seção 1, pág. 75.

Esta Instrução Normativa entra em vigor em 14 de agosto de 2023.

A Instrução Normativa – IN n° 242, de 4 de agosto de 2023 deverá ser verificada e analisada na íntegra.

Artigo informativo publicado em 07/08/2023, posteriores atualizações e novas informações poderão ocorrer.

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Fonte: Equipe SALEGIS; ISO 9001; Qualidade; Indústrias; Inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula; Assuntos Regulatórios; Gestão da Qualidade; Rótulos; Farmácias;

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