Data: 22/02/2023.

A Resolução – RDC nº 774, de 15 de fevereiro de 2023 – ANVISA dispõe sobre as condições para o registro e a rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana, se incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução do Grupo Mercado Comum nº 50/2006.

Abrangência

Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes com ação antimicrobiana destinados ao uso em objetos, sobre superfícies inanimadas e ambientes, em domicílios, em indústrias, em hospitais, estabelecimentos relacionados com o atendimento à saúde e em locais ou estabelecimentos públicos ou privados.

Requisitos Gerais

Somente são permitidos como princípios ativos de produtos saneantes com ação antimicrobiana, substâncias comprovadamente aceitas pela Environmental Protection Agency – EPA, Food and Drug Administration – FDA ou Comunidade Europeia. Em caso de substâncias ativas que não atendam à condição estabelecida no caput deste artigo, devem ser apresentados os dados constantes no Anexo I desta Resolução.

É permitido o registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana formulados com substâncias ou mistura de substâncias que não são classificadas individualmente como princípios ativos com atividade antimicrobiana, desde que proporcionem a ação desejada.

Não são permitidas nas formulações, substâncias que sejam comprovadamente carcinogênicas, mutagênicas e teratogênicas para o homem, segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer – Iarc/OMS.

Os produtos saneantes com ação antimicrobiana somente são registrados e autorizados para seu uso mediante a comprovação de sua eficácia para os fins propostos, por meio de análises prévias realizadas com o produto nas diluições e condições de uso indicadas.

As embalagens e tampas de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem ser resistentes, em todas as suas partes, a fim de manter as propriedades do produto e impedir rupturas e perdas durante o transporte e manipulação. Não são permitidas embalagens de vidro para uso doméstico, ficando a cargo da autoridade sanitária competente analisar a possibilidade da utilização delas para outras destinações. Os produtos de uso doméstico podem conter conteúdo líquido máximo de 5 kg ou L (cinco quilogramas ou litros).

São permitidas associações de limpadores com sanitizantes e/ou desinfetantes.

Os produtos saneantes com ação antimicrobiana devem apresentar Dose Letal 50 por via oral – DL50 oral para ratos brancos machos superior a 2.000 mg/Kg (dois mil miligramas por quilogramas) de peso corpóreo para produtos sob a forma líquida ou superior a 500 mg/Kg (quinhentos miligramas por quilogramas) de peso corpóreo para produtos sob a forma sólida. É permitido o cálculo teórico de DL 50 oral.

Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso geral são classificados em: I – desinfetantes; II – desodorizantes; e III – sanitizantes.

Os produtos saneantes com ação antimicrobiana para uso em indústria alimentícia e afins são classificados em: I – desinfetantes; e II – sanitizantes.

Os produtos saneantes com ação antimicrobiana de uso hospitalar são classificados como desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos.

Requisitos para o registro

Para fins de registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana, devem ser apresentados os seguintes dados: I – nome do detentor do registro; II – endereço e telefone comercial; III – número da Autorização de Funcionamento – AFE do fabricante; IV – nome do Responsável Técnico; V – denominação genérica do produto; VI – nome e marca; VII – forma física e tipo de apresentação; VIII – fórmula completa; IX – nome químico, comum ou genérico das matérias primas e número CAS; X – especificações físico-químicas, informação técnica de segurança e conteúdo de possíveis impurezas, quando houver, no(s) princípio(s) ativo(s); XI – metodologia de análise do produto acabado; XII – prazo de validade proposto para o produto; XIII – descrição breve do método de produção; XIV – categoria ou classe de uso; XV – instruções de uso; XVI – descrição das embalagens primária e secundária (quando existir e for o caso); XVII – descrição do sistema de identificação do lote ou partida; XVIII – características físico-químicas do produto; XIX – modelo de rotulagem das embalagens primária e secundária (se for o caso); XX – resultado ou laudo de análise química e de eficácia microbiológica do produto, de acordo com o uso proposto; e XXI – condições de armazenamento.

Rotulagem

A rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana deve cumprir o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, ou instrumento legal que venha a substituí-la, com a inclusão das seguintes informações: I – classificação; II – frases relacionadas com o risco, frases de advertências e de primeiros socorros indicadas na Seção II do Capítulo IX desta Resolução; III – restrições de uso, se for o caso; IV – instruções de uso; V – diluição de uso, se for o caso; VI – tempo de contato, segundo o uso proposto; VII – limitações de uso, de acordo com as características da formulação; VIII – a frase “ANTES DE USAR LEIA AS INSTRUÇÕES DO RÓTULO”; IX – princípio(s) ativo(s); e X – número do registro do produto.

A classificação indicada deve estar localizada no painel principal do rótulo, junto ao nome do produto. As instruções de uso indicadas devem estar localizadas no painel principal ou secundário do rótulo. A diluição de uso indicada deve ser expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal. A frase indicada é obrigatória para todos os produtos abrangidos por esta Resolução e deve estar localizada no painel principal do rótulo, em destaque. O(s) princípio(s) ativo(s) indicado(s) deve(m) estar localizado(s) no painel principal ou secundário do rótulo e deve(m) ser informado(s) pelo(s) nome(s) químico(s) ou técnico(s), com sua(s) respectiva(s) concentração(ões).

Frases obrigatórias

Os rótulos de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem conter as seguintes frases: I – “CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas.”; II – “Não misturar com outros produtos”, exceto se tal procedimento já estiver indicado pelo fabricante no rótulo; III – “Usar luvas para sua aplicação.”; IV – “Não utilizar para desinfecção de alimentos”, quando for o caso; V – “Não ingerir.”; VI – “Não aplicar sobre pessoas, alimentos e animais.”; VII – “Não perfurar a embalagem.”; VIII – “Não aplicar próximo a chamas.”; IX – “Proibido reutilizar a embalagem.”; X – “Não expor a temperatura superior a 50° C.”; XI – “CONSERVAR FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS E ANIMAIS DOMÉSTICOS.”; XII – “Manter o produto em sua embalagem original.”; e XIII – “Não reutilizar as embalagens.”.

Os rótulos de produtos saneantes com ação antimicrobiana devem conter as seguintes frases de primeiros socorros: I – “Em caso de contato com os olhos e pele, lavar com água em abundância durante 15 minutos. Se a irritação persistir consulte um médico, levando a embalagem ou o rótulo do produto.”; e II – “Em caso de ingestão acidental, não induzir o vômito. Consulte um médico imediatamente, levando a embalagem ou o rótulo do produto.”.

Na rotulagem de produtos saneantes com ação antimicrobiana que sejam cáusticos e/ou corrosivos devem constar as seguintes frases: I – “PERIGO! Causa danos se ingerido.”, “PERIGO! Pode ser fatal se ingerido.” e/ou “PERIGO! Pode ser fatal se inalado ou absorvido pela pele.”, conforme o caso; II – “CORROSIVO! CÁUSTICO! Causa queimaduras graves em contato com os olhos, pele e mucosas.”; III – “Usar equipamentos de proteção adequados, tais como, luvas, óculos de proteção, avental etc.”; e IV – “Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.”.

Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 693, de 13 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022. Esta Resolução entra em vigor em 1º de março de 2023.

A Resolução – RDC nº 774, de 15 de fevereiro de 2023, deverá ser verificada na íntegra.

Artigo informativo publicado em 22/02/2023, posteriores atualizações poderão ocorrer. Mantenha os Requisitos Legais (Leis e Normas) da sua empresa atualizados, para informações sobre serviços, solicite uma Proposta e-mail salegis@salegis.com.br

Fonte: Equipe SALEGIS; Diário Oficial da União; Saúde e Segurança Ocupacional, Meio Ambiente; Gestão Ambiental; SSO; ISO 14001; ISO 45001, NBR ISO 14001; ANVISA; Resolução – RDC nº 774, de 15 de fevereiro de 2023; Produtos saneantes com ação antimicrobiana; Saneantes; RDC nº 774/23.

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